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Ha riconosciuto che lo studio è stato progettato per avere 165 pazienti per gruppo

Ha riconosciuto che lo studio è stato progettato per avere 165 pazienti per gruppo

Ha riconosciuto che lo studio è stato progettato per avere 165 pazienti per gruppo

suggeriscono che per alcuni pazienti queste soglie e obiettivi di trattamento potrebbero essere troppo conservativi."

Gli autori hanno scritto che sono necessarie ulteriori ricerche sulla pressione sanguigna. "Ulteriori studi che valutano il trattamento per l’abbassamento della pressione arteriosa nell’intervallo da 120 a 130 mmHg tra i soggetti diabetici ipertesi e non ipertesi chiarirebbero se l’abbassamento della pressione arteriosa sistolica a un target inferiore a 130/80 mmHg ridurrebbe ulteriormente il rischio vascolare rispetto a un target inferiore di 140/90 mmHg," scrissero.

Williams ha scritto che abbiamo bisogno di una migliore comprensione del file "marcatori genetici e manifestazioni fenotipiche che predicono l’evoluzione della malattia mediata dalla pressione sanguigna nei pazienti con diabete.

"Le informazioni per affrontare questi importanti problemi non emergeranno da un trattamento sempre più aggressivo nei pazienti anziani e fragili con malattia oltre il punto di non ritorno," ha detto Williams. "Provare a farlo non porterebbe avanti la cura e migliorerebbe i risultati per i pazienti più giovani con diabete."

Rahimi e colleghi hanno esaminato più di 100.000 partecipanti ai diversi studi, tutti riferiti sui risultati per i pazienti con diabete che erano in trattamento per abbassare la pressione sanguigna. Includevano studi dal 1966 al 2014 ei risultati di molti studi provenivano da sottogruppi diabetici in ampi studi con popolazioni miste. Il follow-up di questi studi, che hanno sostenuto i calcoli dei rischi di mortalità, variava da 6 mesi a più di 8 anni; la maggior parte era compresa tra 2 e 5 anni.

Lo studio ha anche esaminato gli esiti microvascolari e ha scoperto che un abbassamento di 10 mmHg della pressione sanguigna sistolica era associato a un minor rischio di retinopatia (RR 0,87, IC 95% 0,76-0,99) e albuminuria (RR 0,83, IC 95% 0,79-0,87 ).

Sono state testate anche associazioni tra trattamenti per abbassare la pressione sanguigna ed eventi di insufficienza cardiaca e insufficienza renale, ma non sono state trovate significative. Inoltre, le associazioni tra trattamento e rischio di esiti vascolari erano per lo più non significative tra le classi di farmaci.

Gli autori hanno notato che molti degli studi includevano un tempo di follow-up relativamente breve, il che potrebbe significare che non c’era abbastanza tempo per osservare gli esiti vascolari, specialmente per l’insufficienza cardiaca e renale, che sono spesso una conseguenza dell’infarto del miocardio e dell’albuminuria .

L’interpretazione dei dati si è basata sull’eterogeneità statistica tra i sottogruppi e non sui risultati di uno studio. Gli autori hanno scritto che questo approccio riduce al minimo l’effetto di ampi intervalli di confidenza e consente "interpretazione più robusta," ma significa anche che c’è più incertezza nei risultati.

Dall’American Heart Association:

Un approccio efficace al controllo della pressione sanguigna alta: un consiglio scientifico dell’American Heart Association, dell’American College of Cardiology e dei Centers for Disease Control and Prevention

Divulgazioni

Lo studio è stato finanziato in parte dal George Institute for Global Health, che ha ricevuto sovvenzioni da diverse aziende farmaceutiche per condurre studi su pazienti con diabete.

Gli autori hanno divulgato relazioni con AbbVie, Boehringer Ingelheim, Astellas, Janssen, Novartis, GlaxoSmithKline, Servier, AstraZeneca, Roche, Merck, Baxter, Pfizer e Servier Laboratories.

Fonte primaria

Il Journal of the American Medical Association

Fonte di riferimento: Emdin C, et al "Abbassamento della pressione sanguigna nel diabete di tipo 2: una revisione sistematica e una meta-analisi" JAMA 2015; 313 (6): 603-615.

Fonte secondaria

Il Journal of the American Medical Association

Fonte di riferimento: Williams B "Trattamento dell’ipertensione nei pazienti con diabete: quando iniziare e quanto in basso scendere?" JAMA 2015; 313 (6): 573-574.

La FDA ha rilasciato l’approvazione alla commercializzazione 510 (k) per un dispositivo di rimozione del coagulo per il trattamento di pazienti che soffrono di ictus ischemico acuto, ha annunciato lunedì il produttore del dispositivo Stryker.

Il Trevo Pro Retrieval System ha funzionato meglio di Merci Retrieval, prodotto da Concentric Medical, ora parte di Stryker, nel riportare il sangue al cervello, secondo un comunicato stampa dell’azienda. La sperimentazione clinica che ha misurato la sicurezza e l’efficacia del sistema Trevo ha inoltre evidenziato che i pazienti trattati con esso hanno avuto degenze ospedaliere più brevi.

"Come abbiamo visto con i dati TREVO 2, questa tecnologia sta aiutando medici e pazienti e siamo molto entusiasti di poter facilitare i progressi nelle cure mediche con una tecnologia rivoluzionaria come Trevo Pro Retriever," ha detto Mark Paul, presidente della divisione neurovascolare di Stryker, nella dichiarazione.

Nella sua riunione annuale degli azionisti alla fine di aprile, Curt Hartman, CEO ad interim della società, attuale chief financial officer e vicepresidente, ha descritto l’ictus come un segmento in forte crescita. Ha aggiunto che la società è entrata nel mercato completo della cura dell’ictus, in cui non ha mai giocato prima, attraverso l’acquisizione da 1,5 miliardi di dollari della business unit neurovascolare di Boston Scientific nel 2010 seguita dall’acquisizione di Concentric Medical nell’agosto 2011 per 135 milioni di dollari.

"La cura dell’ictus è nella sua fase iniziale e le risorse che siamo stati in grado di acquisire attraverso la proprietà Boston Scientific e, in seguito, l’acquisizione Concentric, sono due dei pionieri del mercato in questo spazio e pensiamo che ci daranno a lungo crescita a termine per molti anni a venire," Hartman ha detto, secondo Seeking Alpha.

Divulgazioni

Questo articolo è stato adattato da uno apparso per la prima volta il 13 agosto 2012 su MedCityNews.com con il permesso di MedCity Media.

Questo articolo è una collaborazione tra MedPage Today e:

WASHINGTON – La protezione embolica cerebrale potrebbe non aiutare a prevenire lesioni cerebrali dopo la sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR), uno studio ha trovato, mentre un altro studio ha mostrato micro sanguinamenti cerebrali comuni dopo la sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR).

Nel primo studio, 383 pazienti sottoposti a SAVR in 18 siti in Nord America sono stati randomizzati a procedure con il filtro Embol-X (n = 133), CardioGard basato su aspirazione (n = 118) o chirurgia senza protezione embolica (n = 132).

Entrambi i dispositivi approvati dalla FDA non sono riusciti a battere il controllo quando si trattava di liberarsi da infarto clinico o radiografico del sistema nervoso centrale 7 giorni dopo la procedura: il gruppo di controllo aveva un tasso del 34,8%, rispetto al 32,7% di CardioGard (OR 1,06, 95 % CI 0,60-1,87) e 27,1% per Embol-X (OR 1,40, 95% CI 0,81-2,40).

Almeno una particella che misura almeno 0,15 mm è stata catturata dal 99% degli impianti Embol-X (e dal 68% per CardioGard), secondo Michael Mack, MD, dell’Heart Hospital Baylor Plano in Texas e collaboratori dei Cardiothoracic Surgical Trials Rete. Mack ha presentato i dati in una sessione di prova in ritardo durante la riunione annuale dell’American College of Cardiology qui.

Nonostante il risultato principale negativo, c’erano tendenze non significative verso un volume di infarto inferiore per entrambi i dispositivi contro il controllo. Inoltre, quando si è trattato di delirio a 7 giorni, il gruppo di controllo era in svantaggio rispetto a CardioGard (~ 15% contro ~ 6%, P = 0,03) e, in misura non significativa, Embol-X (~ 15% contro ~ 8%, P = 0,07).

A 90 giorni, il CardioGard era associato a minori probabilità di declino neurocognitivo basato sulla funzione esecutiva (~ 18% contro ~ 30% per il controllo, P = 0,05).

"Ovviamente siamo delusi dal fatto che sia stato un processo negativo e che sia stato interrotto in anticipo. Ci sono molti segnali di beneficio. Ha senso intuitivamente … Stessa cosa per le prove TAVR, in cui utilizzano un endpoint simile e inoltre non sono state positive," Disse Mack. "Pensiamo anche che la risonanza magnetica ponderata in diffusione sia troppo sensibile, c’è troppo rumore che la oscura."

Ha riconosciuto che lo studio è stato progettato per avere 165 pazienti per gruppo. La randomizzazione si è interrotta subito dopo che l’NIH ha ritenuto che una riduzione dell’endpoint primario non sarebbe stata raggiunta da nessuno dei due gruppi di dispositivi.

"Anche se nel complesso questo sembra essere uno studio negativo, sono molto eccitato come neurologo vascolare. Deve essere una buona cosa impedire a tutta quella spazzatura di andare alla testa e i grossi pezzi di spazzatura sono ancora più spaventosi. Il problema con questo e altri studi simili è la capacità di rilevare i risultati," ha suggerito David Thaler, MD, PhD, del Tufts Medical Center di Boston, parlando come parte della recente discussione del pannello della sessione di sperimentazione clinica.

"Non esiste un biomarcatore incredibilmente sensibile. Non c’è creatina nel cervello. Se ci fosse, potremmo trovare qualche vantaggio."

"La linea di fondo è che più si guarda, più si trova; più esperto cerchi, più trovi. Sì, sarei un forte sostenitore di [un consulto di neurologia regolare]," Ha detto Mack in una conferenza stampa.

Anche così, ha suggerito che ci sono barriere per ottenere scansioni MRI di routine prima e dopo TAVR, citando la natura prevalentemente ambulatoriale della pratica neurologica come una ragione.

Eric Van Belle, MD, PhD, del CHRU Lille in Francia, ha convenuto: "Di sicuro, dobbiamo essere più sistematici. Diventerà più importante quando passeremo a pazienti meno gravi e con una lunga aspettativa di vita. Logisticamente, è un problema, ma dovremo trovare un modo per farlo, probabilmente con un approccio sistematico."

Lo stesso Van Belle ei suoi colleghi hanno spesso scoperto microemorragie cerebrali in una serie di casi di 84 pazienti TAVR che avevano una valutazione neurologica pre e post-procedurale immediata con MRI, secondo una presentazione separata alla conferenza.

Dopo TAVR, il 23% della popolazione in studio ha sviluppato un nuovo micro sanguinamento cerebrale e il 64% ha avuto un nuovo infarto, ha riferito Van Belle. Al basale, il 26% dei destinatari di TAVR aveva almeno un micro sanguinamento cerebrale e il 4% aveva evidenza di almeno un infarto.

I micro sanguinamenti pre-procedurali erano associati a ipertensione (95% contro 62% per nessun micro sanguinamento, P = 0,003) e precedente ictus o attacco ischemico transitorio (32% contro 13%, P = 0,04). I nuovi microsanguinamenti erano legati a:

Storia di sanguinamento (15% contro 1%, P = 0,01) Tempo di fluoroscopia più lungo (1.770 contro 1.460 secondi, P = 0,04) Malattia di Von Willebrand acquisita (P = 0,004 per ogni calo di 0,1 unità nel rapporto HMW-multimero)

La presenza di microemorragie era legata a una maggiore disabilità a 6 mesi (35% contro 12%, P = 0,008) nell’89% sopra slim4vit donde comprarvvissuto per una valutazione neurologica.

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